Либерально-демократическая партия России
Воскресенье, 19 Мая 2019
ЛДПР
---

Рецепт выписан / Российская бизнес-газета, Москва, 21 октября 2014

21 Октября 2014 18:46 | 1670

Госдума приняла в первом чтении законопроект "Об обращении лекарственных средств". Какие ключевые изменения ждут фармацевтический рынок? Об этом "РГБ" рассказал депутат от ЛДПР Сергей Калашников. 

 

Правила допуска на рынок лекарств необходимо менять

Госдума приняла в первом чтении законопроект о внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". Он готовился беспрецедентно долго - более двух лет. В чем причина этого, какие ключевые изменения ждут фармацевтический рынок? Об этом "РГБ" рассказал председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников.- Что тормозило подготовку законопроекта так долго?

- Подготовка законопроекта встретила определенное противодействие. Причина в том, что в самой системе допуска лекарств на рынок, ценообразования, регистрации и т.д. сложилась не самая благоприятная ситуация. Во-первых, на отечественном фармрынке появились очень мощные монополисты. Во-вторых, у нас выстроена очень неэффективная и достаточно коррупционная система контроля за фармрынком, а крупные игроки навязывают свои правила игры. Многие участники рынка и потребители лекарств понимают, что систему нужно коренным образом менять. А чтобы ее менять, нужно максимально учесть интересы различных участников этого рынка, а прежде всего - интересы государства и граждан в получении качественных и относительно недорогих лекарств. Этому противится весь рынок - и в первую очередь производители лекарств, как отечественные, так и зарубежные.

- В чем заключается это сопротивление?

- Приведу пример: стоимость многих лекарств в России в два, а по некоторым позициям в три и более раз выше, чем в других странах. Причина в том, что эффективно действуют на разных уровнях лоббисты при слабости государственного регулирования. Именно поэтому работа по коренному изменению системы шла очень трудно. И на выходе мы имеем половинчатые, поверхностные решения, которые вновь не затрагивают многие принципиальные недостатки. Хотя по некоторым позициям мы и продвинулись вперед, но этого явно недостаточно.

- Какие поправки вы считаете совершенно правильными?

- В частности, одной из главных положительных позиций законопроекта является предложение о создании единого органа контроля - по образцу той же FDA (Администрации США по контролю за продуктами питания и лекарствами). Это позволит нам решать проблему качества лекарственных средств. Но в предложенном варианте этой поправки ничего не говорится о том, что функции контроля за производством, принадлежащие сегодня минпромторгу, и функции по регистрации, которые осуществляет минздрав, должны быть в этом органе объединены. Хотя соответствие фармацевтического производства стандартам GMP - это неотъемлемое условие получения лекарства надлежащего качества. Ничего не говорится в предложенном законопроекте и о входящем контроле за субстанциями - а он в какой-то своей части сегодня осуществляется даже Россельхознадзором, если речь о растительном сырье. То есть идея прозвучала, но вариант, в котором она предложена в законопроекте, просто "недоношенный".

- И тем не менее ваш комитет дал положительное заключение на законопроект?

- Даже видя все эти недостатки, мы дали положительное заключение, и теперь, когда законопроект принят в первом чтении, можно начинать работу над ним. Мало того, мы терпеливо ждали внесения документа в Думу, в чем-то даже сковывая собственную инициативу. Ведь к нам предложения по изменению формулировок законопроекта начали поступать чуть ли не с января 2012 года. Мы просто аккумулировали их, изучали. Мы понимали: нужны системные решения, а не отдельные косметические правки. Сейчас наша задача - приняв общую концепцию необходимости изменения системы, начать работу по ее практическому реформированию. Все предложения нужно будет подробно обсуждать с экспертным сообществом, и делать это более грамотно, чем сделано в законопроекте. Много предложенных изменений до сих пор вызывает споры, а то и недоумение.

- Какие именно предложения вы имеете в виду?

- Например, предложение облегченной регистрации для давно существующих на рынке лекарств. Получается, нас как лечили препаратами десятилетней давности, так и собираются дальше лечить. Что же касается эффективных современных препаратов, то им доступ на наш рынок будет так же затруднен, как и раньше. Мало того, вводятся странные новации, которые создадут проблемы для прихода на наш рынок высококачественных лекарств. Так, в силу чисто политической моды вводится понятие "инновационное" лекарство вместо прежнего термина "оригинальное". Понятие "инновация" - даже безотносительно к фарме - достаточно абстрактное. И если создается новый препарат на базе уже имеющихся в обращении, то он никак не является инновационным. Это может быть только новая формула с новым терапевтическим эффектом. Как еще один пример такой искусственной терминологии - нанотехнологии. Что это такое, если вся химия - это сплошь нанотехнологии, поскольку там все происходит на уровне молекул? Я вспоминаю известный принцип Оккама - "не умножай сущности". Зачем их умножают? Затем, что за ними можно спрятать новые возможности для лоббистов. По сути, речь о том, чтобы "нужные" лекарства пропустить на рынок, а их эффективных конкурентов послать подальше. Это чисто лоббистский подход. Еще одна узловая проблема - доступность лекарств, куда входит и понятие цены.

- В фармацевтическом сообществе давно дискутируется вопрос о введении референтных цен. Как предлагается решать эту проблему?

- Конечно, государство должно определить правила игры, нужно вводить референтные цены на лекарства и не допускать, чтобы их закупали на бюджетные деньги по завышенным ценам. Мы понимаем, что крупные фирмы вкладывают огромные деньги в разработку новых молекул, и должны их "отбить", но для этого и существует срок патентной защиты, когда мы не можем производить их копии-дженерики. Однако не случайно ООН приняла решение, что бедные страны имеют право нарушить патентную защиту, чтобы производить нужные лекарства для спасения своих людей, хотя и не могут торговать оригинальными препаратами. Тем не менее та же Индия не только воспроизводит их, но и нашла лазейку, по которой может поставлять эти препараты другим странам. Почему мы не можем использовать этот опыт в интересах своих граждан? Нас не устраивает, что все, что касается стоимости лекарств, в законопроекте вообще отсутствует.

- А есть ли в законопроекте юридические и терминологические новеллы?

- Есть даже экзотические, например, по поводу биоаналогов. Большинство стран не принимает их взаимозаменяемость с оригинальными биопрепаратами, однако мы в закон эту норму протаскиваем. И вообще все, что в законопроекте связано с новой классификацией лекарств, вызывает определенные сомнения. Например, если предлагаем норму, упрощающую регистрацию орфанных лекарств, то почему другие лекарства должны проходить дополнительные мытарства? Ведь независимо от того, какая у человека болезнь - орфанная или нет, мы должны обеспечить максимально быстрый доступ нужных ему лекарств на рынок. Принимая критерий частоты заболеваемости за основу, мы одним больным предоставляем приоритет, а другим - нет? Логики здесь я абсолютно не вижу.

- А как вы оцениваете законопроект в целом? Улучшит ли он ситуацию на лекарственном рынке, если будет принят?

- Законопроект пока ни одной из системных проблем не решает, а внутренних противоречий содержит более чем достаточно. И все их надо постепенно устранять. Мы собрали большую группу экспертов - более 100. Мы пытаемся услышать голос всех участников рынка: производителей - как наших, так и зарубежных, крупных дистрибьюторов, аптечных сетей, главных специалистов министерств, ученых, пациентских сообществ и др. Радует, что и минздрав, и минпромторг, и ФАС высказали горячее желание участвовать в доработке закона. Должен признать, на нас оказывают огромное давление. Нет мало-мальской фармацевтической фирмочки, которая бы не заявила необходимость своего участия в экспертном обсуждении. Все рвутся, у каждого свой интерес. И хотя в Думе тоже есть лоббисты крупных структур, наш комитет более или менее солидарен по большинству спорных позиций, и мы будем вырабатывать согласованные решения.

- Поступают ли в комитет поправки к законопроекту?

- Хотя официально поправки к законопроекту в Думу еще не вносились, у нас более чем за два года уже собралось более тысячи страниц грамотно оформленных предложений. Мы должны сейчас обсудить основные развилки: вводим мы понятие "биоподобные препараты", "референтная цена", "инновационный препарат" и так далее или нет? Принимаем ли более жесткие или более облегченные правила доступа на рынок? Таких принципиальных развилок не так уж много. Как только мы обсудим их с экспертами и выработаем общее представление комитета, все огромное количество поправок можно будет структурировать и дальше уже обсуждать формулировки. Я предполагаю, что самый большой спор будет по дефинициям, без которых принять закон нельзя, потому что дефиниция определяет практически все. Тропинки надо прокладывать там, где люди их протоптали, а не там, где их нарисовали на плане. Конечно, объем этой работы очень велик. Но я уверен, что за полтора-два месяца мы справимся и в этом году закон примем. У нас просто нет другого выхода - закон крайне необходим всем.

Комментарии (0)
Только авторизованные пользователи могут оставлять комментарии. Войдите или зарегистрируйтесь.
Заместитель Руководителя фракции ЛДПР, председатель Комитета ГД по труду, социальной политике и делам ветеранов Ярослав Нилов поздравил балтийцев с профессиональным праздником и испытал оборудование для погружения в морские глубины